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      技術文獻

      生物制藥實驗室建設標準及要求

      2021-04-16 16:22:07 admin1 5

           作為全球性的朝陽產業,在我國在生物技術產業迅猛發展的浪潮推動下,生物醫藥產業經過多年的發展和市場競爭,已經達到標準化、規?;l展的關鍵階段,新藥研發的進程也同步加速。從建設生物制藥實驗室的角度來說,首先要注意的是必須依據相關標準。

      一、

      建設生物制藥實驗室相關標準

           《科學實驗室建筑設計規范》 (JGJ91-93)

           《通風與空調工程施工質量驗收規范》 (GB 50243-2002)

           《生物安全實驗室建筑技術規范》 (GB 50346-2011)

           《實驗室生物安全通用要求》 (GB 19489-2008)

           《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》 (WS 233-2002)

           《藥品生產質量管理規范》 (GMP2010)

      二、

      生物制藥實驗室的組成

           生物制藥實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分。理化實驗室運用物理、化學的方法對生產用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗。微生物實驗室一般具有以下功能:按《中國藥典》要求,進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定;按現行《藥品生產質量管理規范》的要求,對醫藥工業潔凈室的潔凈度進行微生物測定等。

      三、

      生物制藥實驗室的設計布局

           關于生物制藥實驗室布局有多種樣式,如一字形單通道實驗室布局,口字形雙走道實驗室局,大間套小間實驗室布局以及混合性實驗室布局,可以根據具體情況選用。按實驗室實際工作流程或相同用途的實驗間集中設置來考慮布局,不同功能室完成不同的實驗操作,各功能室按實驗操作順序排布。

      四、

      生物制藥實驗室的裝修要點

      01選材要點

           實驗室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料,如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質,天花選擇裝配式彩鋼板,地面選擇無縫拼接的PVC卷材地板。

      02工藝要點

           墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口,易于衛生清潔,玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。

      03潔凈要點

           《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環境潔凈度都為10 000 級(局部潔凈度100 級),所以潔凈實驗室工程裝修的潔凈空調、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應按照《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010的要求,設備出廠檢驗、進場施工過程中隨時打掃清潔、及時封閉或做好衛生防護處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上,高效過濾器應一次拆包并安裝密封完成,不可以反復拆卸。

       

       


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